质量和环境

质量管理 – 一贯的高质量对我们的产品至关重要。

我们之所以能在市场中稳居领先地位,不仅是因为持续改善我们的产品和工艺质量,还因为我们及时响应客户和市场的需求。

我们的质量管理系统通过了 EN ISO 9001 和 EN ISO 13485 标准认证,让我们清晰而明显地展示了我们的产品组合与能力,同时修改工艺以满足现代客户的期望。这还有助于我们控制从规划到成品的生产过程。

环境管理 – 我们相信商业成功和环境责任密不可分

作为一家生产工厂分布在全球各地的公司,我们承认自身担负着保护基本自然资源的特殊责任。我们不断努力保持环境需求和公司业务利益之间的协调。因此,环境保护是我们企业活动中的一项强制性内容。

我们鼓励商业伙伴遵守我们自身践行的相同高环保标准,并为客户在我们产品的环保处理和处置方面提供建议。我们的光缆生产完全按照 EN ISO 14001 标准来实施环境管理。

哪些标准可用于认证我们的工艺和产品?

  • ISO 9001
  • ISO 13485
  • ISO 14001
  • CE 标志
  • FDA 注册
  • CMDCAS
  • EMAS
  • MIL-STD-790

光缆的质量保证

在光纤的生产期间,我们会在拉制过程中实时监控针对光纤和涂层几何形状的所有要求。对于各种材料光纤的挤压而言也是如此。

为记录我们的光纤可满足所规定的稳定性要求这一事实, 生产的每种光纤长度均需接受筛选检验

对于每批光纤,测量值都会 有传输和数值孔径。在整个生产过程中,各种光纤需满足的所有要求都会 受到 100% 监控

出厂的每米光纤都经过了检测。

光缆的质量保证

我们出厂的所有光缆均需经过 100% 检查,从而确保其符合规定的衰减值。

我们是全世界为数不多的利用方法对 POF 光缆(例如超过 500 m 制造长度)进行衰减测量的制造商之一。这既可减少测量误差,又有助于制造更长的光缆。

将制造订单与打印在光缆上的卷盘号相结合,还可在从光纤的收货检查到光缆出库的完整生产过程中实现端到端的可追溯性。例如,甚至在多年后,这也能让我们识别针对特定光缆所测得的参数。

医疗设备的质量保证

患者的安全

在制造医疗设备方面,充分满足欧盟医疗器械指令 (93/42/EEC) 的基本要求是重中之重,由此可确保患者、操作人员、第三方和环境的安全。

生物相容性和灭菌

我们的医疗设备根据特定的预期目的,在生物相容性方面满足 EN ISO 10993-1 标准的要求。我们可按照客户要求提供无菌产品。我们将此灭菌事宜委托给合作伙伴,他们能确保按照针对医疗设备灭菌的 EN ISO 11135-1 标准开展经过验证的 ETO 灭菌过程。

以下各项适用于我们的产品:

  • 无菌记录
  • 按需 EO 和 ECH 残余气体分析
  • 按需 LAL 和生物负载分析

包装和洁净室监控

用于医疗设备包装的所有材料均满足 DIN EN ISO 11607 和 DIN EN 868 标准的要求。我们在生产过程中实施了可再生的环境条件(洁净室级别 D(EU GMP 指南)或 ISO 8 级(EN ISO 14644-1 标准))。洁净室监控由获认证的实验室定期执行。

我们的工厂持有的证书概述

欧洲

德国

LEONI Fiber Optics GmbH
Nalepastraße 170–171 12459 Berlin

j-plasma GmbH
Im Semmicht 1 07751 Jena

LEONI Fiber Optics GmbH
im Semmicht 1a 07751 Jena

LEONI Fiber Optics GmbH
Mittlere-Motsch-Straße 26 96515 Sonneberg

美国

美国

LEONI Fiber Optics Inc.
209 Bulifants Blvd. Williamsburg, VA 23188

亚洲

中国

莱尼电气线缆(中国)有限公司
江苏省常州市新北区太湖西路21号

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