医疗设备的质量保证
患者的安全
在制造医疗设备方面，充分满足欧盟医疗器械指令 (93/42/EEC) 的基本要求是重中之重，由此可确保患者、操作人员、第三方和环境的安全。
生物相容性和灭菌
我们的医疗设备根据特定的预期目的，在生物相容性方面满足 EN ISO 10993-1 标准的要求。我们可按照客户要求提供无菌产品。我们将此灭菌事宜委托给合作伙伴，他们能确保按照针对医疗设备灭菌的 EN ISO 11135-1 标准开展经过验证的 ETO 灭菌过程。
以下各项适用于我们的产品：
- 无菌记录
- 按需 EO 和 ECH 残余气体分析
- 按需 LAL 和生物负载分析
包装和洁净室监控
用于医疗设备包装的所有材料均满足 DIN EN ISO 11607 和 DIN EN 868 标准的要求。我们在生产过程中实施了可再生的环境条件（洁净室级别 D（EU GMP 指南）或 ISO 8 级（EN ISO 14644-1 标准））。洁净室监控由获认证的实验室定期执行。
欧洲
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